衛生管理自主基準は会員工場が、常に衛生的で安全な軟包装材料を製造するために必要な工場の構造・設備と製造・加工工程における衛生管理（加工衛生管理）について軟包装衛生協議会が定めた自主基準です。

【制定の経緯】

　1976年に第１版が制定され、その後関係法令等の改定や社会情勢の変化などにより改訂を重ね、2022年に第14版の改訂を行いました。

1. GMP（Good Manufacturing Practice）を規範として1976年に制定、第1版
2. ISO-9000ｓの管理手法を導入し、改訂　1991年　第5版
3. HACCPの基準を考慮し、改訂　1996年　第6版
4. 認定工場の診断に対応した改訂　2008年　第9版
5. 認定診断時に採点される「追加点」を明確化した改訂　2010年　第10版
6. トイレ・殺菌灯・運搬台車の取扱内容を見直し改訂　2013年　第11版
7. 文書の不整合などをわかりやすく改訂、FSMSの考え方を考慮　2016年　第12版
8. 改正食品衛生法の要求事項との整合性を配慮し改訂　2019年　第13版
9. 食品衛生法の運用実態を踏まえ、より実用的に改訂　2022年　第14版

【衛生管理自主基準第14版の構成】

• 第1章　総則
• 第2章　用語の定義
• 第3章　組織の役割と責任
• 第4章　構造・設備の要件
• 第5章　文書化に関する要求事項
• 第6章　教育訓練
• 第7章　加工衛生管理の実施手順
• 第8章　加工衛生管理の継続的改善

【衛生管理自主基準第14版の内容】

　衛生的な軟包装材料を製造するための「工場の構造・設備に関する要件」（ハードウエアー）と製造・加工工程における衛生管理の要件（ソフトウエアー）により構成されています。

【衛生管理自主基準とISO、食品安全関連法規等との関連について】

　軟衛協の衛生管理自主基準とISOや食品安全に関わる法規制等の関連を下図に示しました。衛生管理自主基準は、食品安全に係わる法規制から「GMPの管理基準」、「HACCPの食品の一般衛生管理」を取り入れました。またISO-9001､ISO-22000からはシステム管理手法をとりいれ、軟包装材料の衛生性を高めるよう構成されています。衛生管理自主基準に適合した認定工場から、衛生性の高い軟包装材料を供給できることで、広義には、GMPの品質管理の基準、HACCPの一般衛生管理、また、ISO-9001規格、ISO-22000規格のマネジメントシステムを補完する役割を果たしていると言えます。

【衛生管理自主基準の全文公開】

　2017年7月、厚生労働省より「食品用器具及び容器包装の製造等における安全性確保に関する指針（ガイドライン）」が通知される等、食の安心・安全に関する市場の要求に呼応して、容器包装の製造に関するルールを明確化する動きがあり、2018年6月に改正し2020年6月に施行された食品衛生法において、ポジティブリスト制度・適正製造管理・情報伝達など、容器包装製造の新たな義務が盛り込まれました。
　軟包装衛生協議会では従来、軟包装材料の衛生性の維持と向上を目的として、非会員に対しても「衛生管理自主基準」の頒布を有償で行ってまいりましたが、行政の指針を踏まえ、非会員を含めた軟包装業界の衛生管理のさらなる向上および軟包装衛生協議会の活動を広く多方面の方々に知っていただくことを目的に、「衛生管理自主基準の全文」と軟包装衛生協議会の活動概要を解説する資料を作成し、ここに公開することとしました。（2018年10月）

※ 改正食品衛生法に対応した衛生管理自主基準第13版に対応し、改訂しました。（2020年4月）

※ 改正食品衛生法の施行状況を踏まえ、法的要求事項を明示した衛生管理自主基準第14版に対応し、改訂しました。(2023年4月）