衛生管理自主基準は会員工場が、常に衛生的で安全な軟包装材料を製造するために必要な工場の構造・設備と製造・加工工程における衛生管理（加工衛生管理）について軟包装衛生協議会が定めた自主基準です。

【制定の経緯】

　1976年に第１版が制定され、その後関係法令等の改定や社会情勢の変化などにより改訂を重ね、2008年に第9版の改訂を行い現在に至っています。

1. GMP（Good Manufacturing Practice）を規範として1976年に制定、第1版
2. ISO-9000ｓの管理手法を導入し、改訂　1991年　第5版
3. HACCPの基準を考慮し、改訂　1996年　第6版
4. 認定工場の診断に対応した改訂　2008年　第9版

【衛生管理自主基準第9版の構成】

• 第1章　総則
• 第2章　用語の定義
• 第3章　組織の役割と責任
• 第4章　構造・設備の要件
• 第5章　文書化に関する要求事項
• 第6章　教育訓練
• 第7章　加工衛生管理基準の実施手順
• 第8章　加工衛生管理の継続的改善

【衛生管理自主基準第9版の内容】

　衛生的な軟包装材料を製造するための「工場の構造・設備に関する要件」（ハードウエアー）と製造・加工工程における衛生管理の要件（ソフトウエアー）により構成されています。

【衛生管理自主基準とISO、食品安全関連法規等との関連について】

　軟衛協の衛生管理自主基準とISOや食品安全に関わる法規制等の関連を下図に示しました。衛生管理自主基準は、食品安全に係わる法規制から「GMPの管理基準」、「HACCPの食品の一般衛生管理」を取り入れました。またISO-9001､ISO-22000からはシステム管理手法をとりいれ、軟包装材料の衛生性を高めるよう構成されています。衛生管理自主基準に適合した認定工場から、衛生性の高い軟包装材料を供給できることで、広義には、GMPの品質管理の基準、HACCPの一般衛生管理、また、ISO-9規格、ISO-22000規格のマネジメントシステムを補完する役割を果たしていると言えます。